西典科技(在线咨询)-gmp-gmp制药工厂建设

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

高活性产品整体解决方案

2010版中国《药品生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药法规来看，gmp洁净厂房，制药GMP关注的主要方面之一为：防止药品生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备全套确认文件编写高活性质量体系建立+差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，gmp认证咨询，并提供***l***的服务。

空压站系统及站房设计

在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：

A.采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，使冷干机工作状态恶化。

B.如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，防止干燥剂“中l毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。

C.采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，gmp，应选用高温型冷干机。

D.站房的通风设计

在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定流量。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。